L’11 giugno scorso è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale ed entrerà in vigore il 26 giugno. Stiamo parlando del DDL Sunshine Act per la trasparenza dei rapporti tra le imprese e i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie
Il DDL Sunshine Act (Legge 31 maggio 2022, n. 62), per la trasparenza dei rapporti tra le imprese e i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie, è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 135 dell'11 giugno 2022 ed entrerà in vigore il 26 giugno 2022.
Il Sunshine Act si applica ai rapporti aventi rilevanza economica, o di vantaggio, tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.
Ora sono soggette a pubblicità le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un'impresa produttrice in favore:
- di un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 000 euro;
- di un’organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di 000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro.
Sono soggetti a pubblicità anche gli accordi relativi alla partecipazione a convegni, eventi formativi e i rapporti di consulenza, docenza o ricerca.
La pubblicità delle erogazioni, delle convenzioni e degli accordi è effettuata a cura dell’impresa produttrice mediante comunicazione dei dati relativi ai trasferimenti di valore nel registro pubblico telematico di pubblica consultazione, che sarà istituito entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge.
Le sanzioni in caso di omissione
La violazione delle disposizioni del Sunshine ACT comporta una sanzione amministrativa pecuniaria pari a 1.000 euro, aumentata di venti volte l'importo dell'erogazione alla quale si riferisce l'omissione.
Salvo che il fatto costituisca reato, all’impresa produttrice che fornisce notizie false si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 100.000 euro.
Gli obblighi di comunicazione si applicano a decorrere dal secondo semestre successivo all’istituzione del registro pubblico telematico, pertanto, probabilmente, a partire da giugno 2023.
Tutte le aziende che hanno rapporti con i professionisti della sanità dovranno avviare un “Sunshine Assessment” per valutare l’appropriatezza delle procedure e delle prassi aziendali nel garantire la conformità con la legislazione, i codici etici applicabili e l’efficacia delle loro procedure nell’intercettare trasferimenti di valore e “accordi” ai fini della loro pubblicazione.
Articolo dell’Avv. Maria Sorbini, Studio Legale e Tributario Tonucci & Partners
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